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  • FAO/WHO發布乙基多殺菌素產品標準,異構體比例明確
    發布日期:2021-10-28 信息來源:宋華子標準吧 作者:農業農村部農藥檢定所 宋俊華

     

           由科迪華農業科學公司(Corteva Agriscience)申請的乙基多殺菌素原藥、水分散粒劑和懸浮劑FAO標準,以及由科迪華農業科學公司和Clarke InternationalDT)公司共同申請的乙基多殺菌素原藥和片劑WHO標準已經在FAO/WHO網站發布。

           根據申請公司提交給FAO/WHO的數據顯示:其乙基多殺菌素產品中兩個異構體XDE-75-JXDE-75-L含量比例范圍為50%90%50%10%,與乙基多殺菌素ISO通用名中規定的兩個異構體比例70%90%30%10%并不一致。但FAO/WHO經討論接受此差異,認為典型批次的含量范圍涵蓋ISO通用名指定的比例范圍即可。

           申請人提交的毒理報告所用樣品,其異構體含量比為7525,但部分報告用8515的樣品進行了重復,以證明不同比例樣品間毒理結果的等同性。

           申請產品在兩個不同的生產點生產,申請人向FAO/WHO提交了兩個生產點的樣品5批次報告,有效成分含量限值根據兩個5批次的結果進行統計得出(平均值減3倍標準偏差),擬定為812 g/kg。但由于兩個生產點的樣品含量差距較大,導致統計產生的標準偏差很高,因此計算出的限值并不符合實際生產情況。如兩個5批次報告分開統計,則得出的限量值分別為830 g/kg 890 g/kg。因此FAO/WHO要求申請人將限量更改為830 g/kg。

           5批次報告的質量平衡為99.76%100.52%。

           FAO/WHO注意到申請人提交的生產工藝中添加了貴金屬用做加氫催化劑,質疑在金屬在產品中的殘留問題。申請人提供質控數據材料證明其在最終產品中的含量很低,FAO/WHO經評估認為在這種殘留量水平下,金屬殘留不會構成危害,因此不需要在標準中制定相關限量。

           乙基多殺菌素原藥、水分散粒劑、懸浮劑和片劑CIPAC方法已在2020CIPAC會議上討論通過,現已發布為正式CIPAC方法。

           我國目前乙基多殺菌素通用名國標中未對兩個異構體的限量進行規定,原藥由美國陶氏益農公司于2012年獲得登記,登記含量為81.2%。

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